双黄连注射剂添加了什么警示语 双黄连注射剂注射危害一览

今天双黄连注射剂药监局正式的提出要对他增加警示语，不过这是为什么呢，添加了什么警示语呢，双黄连注射剂怎么了呢，妈妈好孕网小编就来说说吧。

双黄连注射剂添加了什么警示语

应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

双黄连注射剂注射危害一览

【不良反应】项应当包括：

过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

其他：眼充血、静脉炎等。

【禁忌】项应当包括：

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

国家药品监督管理局公告

国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告

(2024年第31号)

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2024年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

双黄连注射剂究竟怎么了

不良反应项目由原来的消化系统、循环系统和神经系统增加到呼吸系统、心血管系统、全身损害和皮肤附件等9方面具体项目。

原双黄连的注射制剂中，对禁用人群是在“注意事项”中列出，内容为“15岁以下，50岁以上患者使用本品时应注意监护”，而修订后须在“禁忌”中列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，由原本的“注意监护”升级到“禁用”。

中药注射剂不良反应占比仍高

根据说明书，双黄连注射制剂可清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。有个感冒发烧、头疼脑热，打上几针，比很多抗生素便宜多了。

而且还有很多人认为既然是中药制剂，它的副作用比抗生素要小，应该更安全。而据央视相关调查显示，以往就有多例注射后出现严重不良反应，并危及生命安全。

中药注射制剂的不良反应问题已经是老生常谈了。根据《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》，2024年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%;严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%。

而在2024年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。

牵涉10余厂家

根据国家药监局数据查询显示，现时关于“黄连注射剂、粉针剂”的批文共有16家，涉及10余家厂家，其中哈药三精、神威制药、珍宝岛等均涉及在内。

其说明书修订后或对医生和患者的用药习惯或会有所影响，医生的用药态度或会变得较为谨慎。从患者风险角度出发，可能会影响相关品种的市场。

医保限用、限报销

另一方面，在2024版国家医保中已明确看中国家对中药注射剂的明确态度，对其使用范围进行明确缩小：限二级以上医院使用。本次修订的双黄连就在其中：医保乙类，限二级及以上医疗机构重症患者。

而部分省份医保也明确了限用范围：